EU-Autorität lehnt Empfehlung für Alzheimer-Medikament Lecanemab ab

EU-Autorität lehnt Empfehlung für Alzheimer-Medikament Lecanemab ab

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Empfehlung für das Alzheimer-Medikament Lecanemab abgelehnt. Dieser Entscheidung ging eine eingehende Prüfung voraus, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments untersucht wurde. Lecanemab, das von der Firma Biogen entwickelt wurde, war als mögliche Behandlungsoption für Patienten mit leichter bis mäßiger Alzheimer-Erkrankung in Frage gekommen. Die Ablehnung durch die EMA bedeutet, dass das Medikament vorerst nicht in der Europäischen Union zugelassen wird. Die Entscheidung wird von Experten und Patientenverbänden mit Besorgnis aufgenommen, da Lecanemab als eines der vielversprechendsten Medikamente in der Entwicklung gegen Alzheimer gilt.

EU lehnt Empfehlung für Alzheimer-Medikament Lecanemab ab

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung, teilte die EU-Arzneimittelbehörde EMA am Freitag in Amsterdam mit.

Lecanemab, Handelsname Leqembi, steht in den USA bereits seit Anfang 2023 zur Verfügung, zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium. Doch die Therapie bessert nicht die Symptome, kann den Krankheitsverlauf aber in diesem Stadium etwas abbremsen.

Risiko von Nebenwirkungen dominiert

Die EMA verwies insbesondere auf mögliche Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn von Menschen, die mit dem Präparat behandelt werden. Zu den Nebenwirkungen zählen auch Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn.

Daher muss eine Therapie regelmäßig mit Untersuchungen per Kernspin (MRT) kontrolliert werden. Der zuständige Ausschuss der EMA entschied nach Mitteilung der Behörde, „dass der beobachtete Effekt des Präparats beim Abbremsen des kognitiven Verfalls das Risiko von ernsthaften Nebenwirkungen (.) nicht aufwiegt“.

EMA ablehnt Zulassung von Lecanemab

Die Empfehlung der Behörde ist notwendig für die Zulassung von Medikamenten in der EU. Das Unternehmen Eisai, das den Antrag auf Zulassung für die EU gestellt hatte, darf nach Angaben der Behörde innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung beantragen.

Infrage kommt der Antikörper somit nur für einen sehr begrenzten Kreis von Alzheimer-Patienten, nach Einschätzung von Experten für weniger als zehn Prozent. In Deutschland sind Schätzungen zufolge etwa eine Million Menschen von der Krankheit betroffen.